乳糖酸阿奇霉素说明书

乳糖酸阿奇霉素说明书 1、乳糖酸阿奇霉素说明书 【药品名称】 通用名称:乳糖酸阿奇霉素 商品名称:乳糖酸阿奇霉素 英文名称:Azithromycin Lactobionate 拼音全码:RuTangSuanAQiMeiSu 【主要成份】 本品主要成分为乳糖酸阿奇霉素。 【成 份】 分子量:C38H72N2O12·2C12H22 【性 状】 本品为白色或类白色的结晶或粉末或疏松块状物;无臭、味苦。有引湿性。 【适应症/功能主治】 由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。 【规格型号】 0.125g*2支 【用法用量】 将本品用适量注射用水充分溶解,配制成0.1g/ml,再加入至250ml或500ml 的氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,很终阿奇霉素浓度为1.0～2.0mg/ml,然后静脉滴注。浓度为1.0mg/ml,滴注时间为3小时;浓度为2.0mg/ml,滴注时间为1小时。 【禁 忌】 对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。 【儿童用药】 16岁以下患者使用本品的安全性尚不清楚。 【老年患者用药】 尚不明确。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物实验显示本品对胎儿无影响,但在人类孕妇中应用尚缺乏经验,故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。 2、乳糖酸阿奇霉素的鉴别 2.1、取本品与乳糖酸阿奇霉素标准品适量,分别加水制成每1ml中约含阿奇霉素10mg的溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-正己烷-二乙胺(10:10:2)为展开剂,展开后,晾干,喷以显色剂(取钼酸钠2.5g,硫酸铈1g,加稀硫酸溶解并稀释至100ml),置105℃加热数分钟至出现斑点,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。 2.2、本品的红外光吸收图谱应与乳糖酸阿奇霉素对照品的图谱一致。 3、乳糖酸阿奇霉素的功能主治 乳糖酸阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素。乳糖酸阿奇霉素的体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用,乳糖酸阿奇霉素对革兰阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、(溶血性链球菌(草绿色链球菌)和其他链球菌、白喉(棒状)杆菌具有抗菌作用。乳糖酸阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性细菌,包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。 乳糖酸阿奇霉素的不良反应 1、胃肠道反应:腹泻、腹痛、稀便、恶心、呕吐等。 2、局部反应:注射部位疼痛、局部炎症等。 3、皮肤反应:皮疹、瘙痒。 4、其他反应:如畏食、头晕或呼吸困难等。 5、消化系统:消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念株菌病、胃炎等。 6、神经系统:头痛、嗜睡等。 7、过敏反应:支气管痉挛等。 8、其他反应:味觉异常等。 9、实验室检查:血清氨基转移酶、肌酐、乳酸脱氢酶、胆红素及碱性磷酸酶升高,白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。 乳糖酸阿奇霉素的注意事项 1、轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整,但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料,给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。 2、由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径,肝功能不全者慎用,严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。 3、用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、stevous-jonson综合征及毒性表皮坏死等),应立即停药,并采取适当措施。 4、治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。 5、本品每次滴注时间不得少于60分钟,滴注液浓度不得高于2.0mg/ml。 6、治疗盆腔炎时若怀疑合并厌氧菌感染,应合用抗厌氧菌药物。

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